本文摘要：近期权威统计资料，从大城市招标情况看，在国内高端、大型医疗器械市场，外资企业产品占到比多达80%，国产品牌占有率较低，特别是在是高端影像类产品和高端耗材。 面临竞争力很弱的行业现状，加严市场监管将沦为质量提高突破口。

近期权威统计资料，从大城市招标情况看，在国内高端、大型医疗器械市场，外资企业产品占到比多达80%，国产品牌占有率较低，特别是在是高端影像类产品和高端耗材。　　面临竞争力很弱的行业现状，加严市场监管将沦为质量提高突破口。记者日前得知，今年2月国务院常务会议审查会通过的《医疗器械监督管理条例(修改草案)》(以下全称《条例》)将要实施实行；适当设施规章《医疗器械生产质量管理规范》(以下全称《规范》)也将随后公布，逐步覆盖面积各类医疗器械生产企业，2017年年底构建仅有覆盖面积，行业体系性管理将要构成。　　高端产品被独占　　医疗器械，听得上去陌生而又专业，但说到心脏支架、美瞳等产品，又感觉其离生活很将近。

在大多数消费者对其理解不多的背后，医疗器械行业发展却很快速增长。　　多达，医疗器械已沦为我国最活跃、发展最很快的产业领域之一，平均值增长速度大约20%，远高于同期国民经济及医药行业平均水平。全国已构成珠江三角洲、长江三角洲及京津的环渤海湾等多个产业聚集区，我国已沦为时隔美国和日本后世界第三大医疗器械市场。

　　工信部数据表明，2013年我国规模以上医疗器械企业工业总产值3438亿元，同比快速增长17.3%。截至2013年底，全国共计生产企业1.5万余家，经营第二、三类医疗器械企业17万余家。　　发展快速增长不骗，但共创国际，我国医疗器械总体发展水平中等偏下。

　　技术创新及成果转化成能力脆弱，关键零部件倚赖进口，高端产品仍以仿造、改良居多。中国医疗器械行业协会会长赵毅新的一针见血认为，目前市场上的高端产品，如CT、MRI等高端医疗医学影像产品，还是来自美国、德国、日本等少数几个发达国家，他们掌控着先进设备的技术，是全球医疗器械产业发展的引领者。目前我国整体医疗器械行业研发投放占到销售收入的比重为3%，而国外的平均水平为15%。

　　赵毅新的坦言，研发投放严重不足的主要原因是我国医疗器械产业企业个体规模稍小，美国仅次于的40家医疗器械的产值占到了全球医疗器械产业产值的20%，而中国大约有1.6万家生产企业，产值却仅有占到全球医疗器械产业的大约5%。其建议企业自身应定好位，主抓适销对路的产品，强化外用风险能力。　　监管技术规范趋严　　《条例》实施后，根据其对医疗器械的监管拒绝，我们不会实施部门规章，还包括医疗器械登记、生产、经营、用于、不当事件监测等监督管理办法。国家食药监管总局医疗器械监管司负责人回应，为因应最严苛、覆盖面积全过程的监管制度，目前正在抓住修改和完备《条例》设施规章和规范性文件，构成更为完善的监管体系。

　　另外，技术层面，医疗器械生产企业必需合乎《规范》拒绝。目前，无菌和植入类医疗器械，早已按照《规范》的组织生产。　　2015年底前，第三类医疗器械必须按照《规范》的组织生产，2017年年底覆盖面积所有企业。该负责人说道，这是政府部门对企业明确提出的强制性技术拒绝，对于生产企业来讲，要按照《规范》的所有拒绝，创建生产质量管理体系。

　　监管部门对于医疗器械行业的规范于是以逐步加码。近日，国家食药监管总局部署积极开展为期5个月的医疗器械整治专项行动，重点整治欺诈登记申报、违规生产、非法经营、高估宣传以及用于向警方产品5种不道德。　　据报，未来一段时间，强化上市后监管将沦为医疗器械行业管理重点。

接下来，将以全面前进实行《规范》为重点，积极开展无菌和植入性医疗器械生产的专项检查，规范经营用于环节不道德，强化高风险医疗器械经营不道德的监督检查，完备不当事件监测体系，的组织积极开展重点监测和产品质量监督抽查。

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